Wat zijn de belangrijkste verschillen tussen ISO 9001 en GMP?
ISO 9001 en GMP (Good Manufacturing Practices) zijn beide standaarden die gericht zijn op kwaliteitsmanagement, maar ze verschillen aanzienlijk in hun scope, doelstellingen, en toepassingsgebieden. Hier zijn de belangrijkste verschillen:
Scope en Toepassingsgebied
ISO 9001 is een generieke standaard voor kwaliteitsmanagementsystemen (QMS) die door elke organisatie, ongeacht sector of grootte, kan worden toegepast. Het is niet beperkt tot een specifieke industrie en wordt gebruikt in diverse sectoren, zoals productie, dienstverlening en overheid. Daarentegen is GMP specifiek gericht op de farmaceutische industrie, voedselproductie, medische hulpmiddelen en andere gezondheidsproducten. Het biedt gedetailleerde richtlijnen voor productieprocessen, hygiëne en kwaliteitscontrole die specifiek zijn voor deze sectoren.
Doelstellingen en Focus
De primaire focus van ISO 9001 is het verbeteren van klanttevredenheid door het leveren van producten en diensten die voldoen aan de eisen van de klant en wettelijke vereisten. Het benadrukt een procesgerichte benadering voor het ontwikkelen, implementeren en verbeteren van de effectiviteit van een kwaliteitsmanagementsysteem. GMP richt zich op de veiligheid en kwaliteit van producten om te waarborgen dat ze consistent worden geproduceerd en gecontroleerd volgens kwaliteitsnormen, met nadruk op goede productiepraktijken om risico’s zoals verontreiniging en fouten in het productieproces te minimaliseren.
Regelgevend Kader
ISO 9001 is een vrijwillige standaard die wordt uitgegeven door de International Organization for Standardization (ISO). Bedrijven kiezen er vrijwillig voor om zich te laten certificeren om hun kwaliteitsmanagementsysteem te verbeteren en te valideren. Daarentegen is GMP vaak een wettelijke vereiste, afhankelijk van de jurisdictie en sector. Regelgevende instanties zoals de FDA (Food and Drug Administration) in de VS en de EMA (European Medicines Agency) in Europa handhaven GMP-voorschriften. Bedrijven die onder GMP-regels vallen, moeten deze naleven om productie- en verkoopvergunningen te verkrijgen en te behouden.
Certificering en Naleving
Organisaties kunnen ervoor kiezen om gecertificeerd te worden voor ISO 9001 door een geaccrediteerde certificeerder, wat een bewijs is van naleving van de standaard. Om de certificering te behouden, moeten ze regelmatig interne en externe audits ondergaan. Bedrijven onder GMP worden regelmatig geïnspecteerd door regelgevende instanties om naleving te waarborgen. GMP-naleving is vaak vereist voor de goedkeuring van producten en het verkrijgen van productielicenties.
ISO 9001 biedt een algemeen raamwerk voor kwaliteitsmanagement dat in diverse industrieën kan worden toegepast, terwijl GMP specifieke richtlijnen biedt voor de farmaceutische, voedsel- en gezondheidsindustrieën om de veiligheid en kwaliteit van producten te waarborgen
Wat zijn de overeenkomsten tussen ISO 9001 en GMP?
ISO 9001 en GMP (Good Manufacturing Practices) hebben enkele belangrijke overeenkomsten, vooral op het gebied van kwaliteitsmanagement en procescontrole. Beide standaarden richten zich op het waarborgen en verbeteren van de kwaliteit van producten en processen, met nadruk op het voorkomen van kwaliteitsproblemen.
Ze vereisen een systematische aanpak van procesbeheer om consistente resultaten te behalen, uitgebreide documentatie en goed gedefinieerde procedures. Zowel ISO 9001 als GMP vereisen regelmatige interne en externe beoordelingen, audits en gebruik van feedback om naleving te controleren en verbeterpunten te identificeren.
Risicomanagement is essentieel in beide systemen voor het identificeren en beheersen van potentiële problemen. Ze vereisen procedures voor het identificeren, onderzoeken en corrigeren van problemen, evenals implementatie van preventieve maatregelen (Correctieve en Preventieve Acties, CAPA).
Het belang van personeelsbekwaamheid is een andere overeenkomst; beide normen vereisen goed getraind personeel en voortdurende educatie en training. Zowel klant- als wettelijke vereisten moeten worden nageleefd, waarbij klanttevredenheid expliciet wordt benadrukt in ISO 9001 en impliciet in GMP door de nadruk op productveiligheid en -kwaliteit.
Tot slot vereisen beide normen betrokkenheid van het topmanagement bij het kwaliteitsmanagementsysteem, met duidelijke toewijzing van rollen en verantwoordelijkheden binnen de organisatie.
Deze overeenkomsten tonen aan dat ISO 9001 en GMP beide fundamentele raamwerken bieden voor het beheersen en verbeteren van kwaliteitsprocessen binnen organisaties.
Wanneer heb je wat nodig?
ISO 9001 is nodig als je een breed toepasbaar kwaliteitsmanagementsysteem wilt implementeren dat helpt bij het verbeteren van de algemene efficiëntie en klanttevredenheid in diverse sectoren. Het is vooral nuttig als je certificering wilt om je concurrentiepositie te versterken.
GMP is noodzakelijk als je betrokken bent bij de productie van levensmiddelen, farmaceutische producten, medische hulpmiddelen, en andere gezondheid gerelateerde producten waar strikte controle over productveiligheid en -kwaliteit vereist is. Het is vaak wettelijk verplicht en essentieel voor bedrijven die producten produceren die een directe impact hebben op de gezondheid van consumenten.